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山東?。航F藥產品質量安全約談制度

    一年內回函確認非本企業生產的產品超過3個批次的,市縣(區)部門分管負責人和企業負責人將被約談,并督促其整改消除獸藥產品質量安全隱患。726,省畜牧獸醫局下發了《山東省獸藥產品質量安全約談制度(試行)的通知》(以下簡稱《通知》),以進一步加強獸藥產品質量安全監管,落實獸藥產品質量安全主體責任,堅持“產出來”和“管出來”兩手硬,預防和減少獸藥產品質量安全事故的發生。 

    消除獸藥產品安全隱患 

   根據《通知》,獸藥產品質量安全約談是針對獸藥產品質量安全檢測監管工作中發現的問題,約談市獸藥部門負責人以及獸藥產品生產經營單位的法定代表人,并與其一道對存在的問題集中剖析,研究提出切實可行的整改措施,消除獸藥產品質量安全隱患的談話提示活動。 

  哪些情形將被約談 

  獸藥生產經營者有下列情形之一,予以約談: 

 ?。ㄒ唬┇F藥生產經營者未履行獸藥質量安全主體責任,管理措施不力,可能引發獸藥質量安全事件的; 

 ?。ǘ﹪?、省發布的獸藥質量安全信息涉及的獸藥生產經營者,經查實需要進行約談的; 

 ?。ㄈ┤粘1O管工作中發現獸藥生產經營者存在不符合獸藥質量安全監管工作要求,需要整改的; 

 ?。ㄋ模┍O督抽檢、評價抽檢、定向抽檢和跟蹤抽檢中發現假獸藥或質量不合格的,對獸藥存在獸藥質量安全隱患,或者存在違法違規行為的; 

  (五)取得GMP證書和生產許可證(經營許可證)后,獸藥生產(經營)者不能持續保持獸藥質量安全必備條件和要求的; 

  (六)獸藥生產(經營)者因獸藥質量安全問題被投訴并經查實的,或者群眾投訴舉報反映問題較為集中的; 

  ()被列為省、國家重點監控企業的; 

  (生物制品企業將產品銷售給沒有經營資質的獸藥經營企業的; 

  ()一年內回函確認非本企業生產的產品超過3個批次的; 

 ?。ㄊ┙洜I企業未按要求落實告知制度的; 

 ?。ㄊ唬┙洜I企業未按要求安裝山東省獸藥監管追溯系統GSP管理軟件的; 

 ?。ㄊ┇F藥監管部門認為有必要進行約談的其他情形。 

  整改落實不到位將影響企業工作開展和被罰 

  約談一般以召開談話會的方式進行,邀請獸藥產品質量安全專家列席約談會議。 

  整改落實不到位的獸藥產品質量安全監管部門責任人,將被通報批評;整改不到位的獸藥產品生產經營單位,或將被收回許可證、停止文號申請受理,并依法處理。

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